CLM et validation GxP : dans quels cas votre outil est-il concerné ?
Un outil CLM sert à gérer tout le cycle de vie des contrats. Autrement dit :
- la demande de contrat ;
- la négociation ;
- la validation ;
- la mise en signature via un outil de signature électronique intégré ;
- le stockage voire l’archivage ;
- ainsi que le suivi de son exécution.
Un CLM, via ses différentes fonctionnalités, couvre donc l’ensemble du cycle contractuel.
Les critères qui rendent un CLM soumis à la validation GxP
Toutes les étapes de la vie d’un contrat gérées par le CLM ne sont pas forcément soumises à validation GxP. En effet, un outil CLM peut être soumis à validation GxP si :
- il contient des données critiques (qualité, fournisseurs, sous-traitants) ;
exemple : informations sur un fabricant de principe actif ou un laboratoire sous-traitant.
- il impacte des décisions réglementaires ou qualité ;
exemple : validation d’un Quality Agreement conditionnant la libération produit.
- il est utilisé dans un processus auditable.
→ exemple : documentation examinée lors d’un audit FDA ou EMA.
Autrement dit, seules certaines fonctionnalités du CLM sont réellement concernées par ces usages critiques, notamment :
- les workflows d’approbation ;
- la gestion des versions ;
- les signatures électroniques ;
- l’audit trail (traçabilité complète) ;
- les alertes d’échéance ;
- l’archivage sécurisé.
Ce n’est pas le CLM qui est GxP, mais son usage
Ainsi, un outil CLM n’est pas intrinsèquement un outil validé selon les règles GxP, mais il peut le devenir selon son usage, critique ou non critique. Pour rappel, selon le guide de référence GAMP 5, la classification GxP dépend de l’impact sur :
- la qualité produit ;
- la conformité réglementaire ;
- la sécurité patient ;
- et les données utilisées en inspection.
Nous détaillons dans un précédent article les principes de la validation GxP et les étapes permettant de valider un système informatisé en environnement réglementé.
En pratique :
- un CLM utilisé uniquement pour des contrats commerciaux ne rentre pas dans le scope GxP ;
- un CLM utilisé pour gérer des contrats de sous-traitance GMP entre dans le scope GxP.
Exemples de CLM hors périmètre et dans le périmètre GxP
Entrons maintenant dans le détail avec deux cas concrets.
Cas n°1 : un CLM hors périmètre GxP
Un CLM qui ne gère que des contrats commerciaux, ne supporte pas de processus qualité réglementaire et ne contient aucune donnée critique GMP/GCP/GLP, ne rentre pas dans le scope GxP.
exemple : contrats de prestation marketing, accords de distribution non critiques…
Dans ce cas, une validation IT classique peut suffire, voire aucune validation formelle selon la politique interne.
Cas n°2 : un CLM soumis à la validation GxP
Un CLM entre dans le scope GxP s’il gère :
- des contrats de sous-traitance GMP (CMO/CDMO) ;
- des Quality Agreements ou Technical Agreements (QA, TA) ;
- des contrats fournisseurs impactant la qualité produit ;
- et des documents audités par autorités (FDA/EMA).
exemple : contrat régissant la fabrication d’un produit pharmaceutique avec un sous-traitant, incluant des responsabilités qualité.
Dans ce cas, il est nécessaire de confirmer le périmètre via une analyse de risques, puis de dérouler une validation GxP complète.
Cette analyse intervient généralement dès la phase de conception et de mise en œuvre du projet CLM.
Quels critères vérifier avant de choisir un CLM en environnement GxP ?
Si vous savez que votre CLM sera utilisé dans un contexte GxP, le choix de l’éditeur est clé. Chez Clairio, nous recommandons de vérifier que certaines fonctionnalités répondent à des exigences strictes, notamment l’audit trail et la signature électronique.
L’audit trail
L’audit trail doit garantir une traçabilité complète, fiable et exploitable des actions effectuées dans le système. Concrètement, cela signifie :
- enregistrement automatique de toute action (création, modification, suppression) ;
- identification claire de l’utilisateur (login unique) ;
- horodatage précis (date et heure) ;
- conservation de l’historique sans suppression possible.
Exemples concrets :
- Si un Quality Agreement est modifié, l’audit trail doit permettre de voir :
- qui a modifié le document ;
- quand la modification a été faite ;
- quelles données ont été modifiées (ancienne version vs nouvelle version)
- Lors d’une validation de contrat, on doit trouver trace de chaque approbation :
- qui ;
- quand ;
- statut.
- En audit, il doit être possible d’extraire rapidement l’historique complet d’un contrat.
Un audit trail incomplet ou modifiable est un risque majeur de non-conformité.
La signature électronique
De même, la signature électronique doit aussi faire l’objet d’une attention particulière. En effet, si c’est une fonctionnalité utilisée, elle doit répondre aux exigences réglementaires (notamment 21 CFR Part 11). Cela implique :
- la vérification de l’identité du signataire ;
- un lien unique et non altérable entre signature et document ;
- une impossibilité de réutiliser la signature sur un autre document ;
- un horodatage et traçabilité de l’acte de signature
Exemples concrets :
- un utilisateur doit saisir ses identifiants (voire double authentification) au moment de signer ;
- une fois signé, le document est verrouillé ;
- toute modification après signature invalide celle-ci et nécessite un nouveau cycle ;
- le système doit pouvoir prouver, en cas d’audit, que la signature est authentique et non falsifiée.
CLM et validation GxP : les points clés à retenir
Un outil CLM n’est donc pas intrinsèquement GxP, mais il devient GxP dès qu’il influence un processus qualité ou réglementaire. La décision repose toujours sur deux éléments :
- une analyse de risque ;
- et l’usage réel du système.
La question clé à se poser est :
« Cet outil impacte-t-il la qualité, la sécurité ou la conformité réglementaire d’un produit ? »
Si la réponse est oui, alors votre CLM doit être considéré comme un système GxP – et traité comme tel.
Le CLM est un accélérateur de transformation digitale juridique mais en environnement GxP, il devient potentiellement un système critique. Il faut donc trouver l’équilibre entre :
- conformité réglementaire ;
- efficacité opérationnelle ;
- et création de valeur.
Le CLM illustre parfaitement l’évolution actuelle des directions juridiques : passer d’une logique de gestion documentaire à une logique de pilotage stratégique des contrats et des risques. Encore faut-il que le CLM soit correctement intégré au système d’information de l’entreprise.
Dans un environnement non réglementé, cette transformation repose principalement sur des gains d’efficacité, d’automatisation et de réduction des risques juridiques. Mais en contexte GxP, l’enjeu est plus structurant : il s’agit de concilier innovation digitale et exigences réglementaires strictes, sans compromettre ni l’un ni l’autre.
C’est là que réside le véritable défi.
D’un côté, les directions juridiques doivent :
- accélérer les cycles contractuels ;
- améliorer la collaboration avec les métiers ;
- apporter davantage de valeur stratégique.
De l’autre, elles doivent :
- garantir la conformité réglementaire ;
- assurer l’intégrité des données ;
- démontrer en permanence la maîtrise des processus lors des audits.
Ces deux objectifs ne sont pas opposés — mais ils nécessitent une approche maîtrisée.
Un CLM bien implémenté permet de transformer la direction juridique en un véritable business partner, tout en sécurisant les exigences réglementaires. La réussite repose également sur une adoption durable du CLM par les équipes.
Mais cette transformation ne peut réussir que si elle repose sur une logique simple : Ce n’est pas l’outil qui est GxP, c’est son usage. Et pour concilier transformation digitale et exigences réglementaires, une seule approche fonctionne durablement :
- une démarche par le risque ;
- une gouvernance transverse ;
- et une mise en œuvre progressive.
Pour aller plus loin : les principaux référentiels GxP
EU GMP Annex 11 (EMA)
L’EU GMP Annex 11 est le référentiel européen encadrant la validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements GxP. Il précise notamment les exigences relatives à la gestion des risques, à l’audit trail et à l’intégrité des données.
FDA – 21 CFR Part 11
La réglementation américaine 21 CFR Part 11 définit les exigences applicables aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques utilisés dans les systèmes informatisés.
GAMP 5 (ISPE)
Le GAMP 5 est le guide de référence pour la validation des systèmes informatisés en environnement GxP. Il repose sur une approche fondée sur l’analyse des risques et le cycle de vie des systèmes.
ISPE Good Practice Guide – IT Infrastructure / Data Integrity
Le guide Good Practice Guide – IT Infrastructure Control and Compliance présente les bonnes pratiques relatives à la qualification et au contrôle des infrastructures informatiques (serveurs, virtualisation, cloud, SaaS…) supportant les applications GxP. Il complète le GAMP 5 en détaillant les exigences applicables aux plateformes techniques.
